醫療用品口罩中環氧乙烷殘留檢測解決方案

2020-03-03未知

一：方案背景 2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要。二：方案簡介環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌...

　　
一：方案背景

　　2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要。

　　二：方案簡介

　　環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此國家標準要求對生產過程中環氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。目前環氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

　　三：環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

　　頂空氣相色譜法測定環氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。該方法符合國標，GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)

　　四、標準品制作方法

　　醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量；頂空氣相法專用標準品；應國家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）

　　五、色譜與頂空操作條件
醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
色譜柱：EO殘留分析專用色譜柱
使用溫度：200 ℃
標準物濃度：0.107mg/ml
樣品溫度：110℃
檢測器：FID
定量方法：外標法
柱溫：120℃
進樣I：180 ℃
加壓壓力：0.16MPa
載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶：80℃
閥溫：100℃
管線：80℃
六、儀器的性能描述

　　1、儀器的主要特點

　　（1）專業性強，可靠性高，測試數據精度高、性價比高，儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測器（FID）并具有自動點火功能。

　　（2）本機采用5.7寸液晶立式顯示器，大屏幕中文顯示，畫面清晰直觀。在同一界面內可同時顯示10路控溫值（柱箱1，2，進樣器1，2，3，檢測器1，2，3，輔助1，2等的溫度設定值和實際值），且預留故障報警位置區域和時間顯示區，事件區等。

　　（3）簡便易懂的中文操作鍵盤，可對儀器的溫度，時間，事件，程升，秒表，極限溫度保護值，在通用基礎上增加狀態指示燈顯示，故障報警燈顯示等，系統更加人文化，方便化。

　　（4）靈活組合的進樣系統，本機配除通用型進樣接口外，另增加接口協議對接，方便自動進樣器的安裝，閥中心切割等擴充要求。

　　（5）高精度數字精密閥穩流氣路，載氣采用二級穩壓穩流的方式，采用高精度數字精密膜片控制閥件，每次的裝配都經過嚴格的線下試驗，以確保每套儀器氣路的重現性，特殊的安裝工藝避免在長途運輸中由于顛簸震動而導致未到客戶已經磨損的現象。

　　（6）完美的氣路管線及真空焊接技術，儀器中使用的氣路管路均采用免清洗的高亮度不銹鋼管線，給高純氣體真正的提供一個干燥潔凈的載體，每一段管路均經過線切割技術使其接口切口整齊，真空焊接技術的運用徹底打破以往氬弧焊接及銀焊帶來的高溫沙眼及漏堵現象，使得儀器可以在高溫下常年工作而不被燒壞。

　　（7）儀器具有載氣氣路低壓、斷氣保護功能。

　　（8）儀器具有高溫保護功能，任何一路溫控超過設定溫度一定范圍（設定值為20℃），儀器將斷電保護停止運行并報警。

　　（9）響應信號可達1500 mV寬量程，一致性好，能滿足高純度樣品分析需要。

　　（10）獨特的操作控制系統軟、硬件設計，儀器在運行過程中對系統自動實施全程軟件監控，從根本上杜絕了儀器溫度及操作參數失控現象。實現了無“過失”過溫保護，以及獨有的主動式過溫保護功能和雙硬件自鎖過溫控制結構，確保儀器在無人值守時安全運行。

　　（11）儀器的信號輸出可與各種色譜數據處理機和色譜工作站等外圍數據處理設備或繪圖設備方便連接。

　　（12）其標準配置專用色譜網絡反控版工作站，可對儀器進行所有數值參數的設定，控制運行，實現雙向通訊，雙向保護，人機互換方便使用，智能化數據處理，處理功能強大，可依據標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱、溶劑殘留含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標準進行數據分析，儀器可用于溶劑純度檢測。
七、質量保證和售后服務

　　1、質量保證

　　為了保證提供給顧客的產品和服務達到確定的質量水平，以取得顧客的信任，我方根據顧客需求，以GB/ISO9001質量體系---設計/開發，生產、安裝和服務的質量保證模式為基準，制定了質量保證手冊。并將其作為開展質量保證活動的準則，推行全面質量管理。

　　擁有完善的設計、開發、應用、銷售、服務體系，通過了ISO9001：2008 國際質量認證體系。

　　我方承諾提供以下質量保證并承擔相應的法律責任：

　　1）提供的貨物是全新的、符合國家質量標準、中國有關部門檢定合格的、具有計量器具生產許可證、生產廠家質量保證書（或合格證明）的貨物。

　　2）提供的貨物技術屬國內先進水平、工藝制造先進、功能齊全、可靠的溫度保護確保儀器安全性、操作也十分簡單。

　　3）提供的貨物符合投標文件承諾和所簽合同規定的技術要求。

　　4）所提供的貨物維護簡單，易耗易損件少，維護成本低廉。

　　5）我方提供本地化服務，確保儀器正常穩定地運行

　　6）我方保證“售后服務方案”全部內容的滿足

　　7）我方對每臺儀器提供詳細周密的技術培訓措施

　　8）質量保證期：整機安裝調試驗收合格并帶額定負荷運行壹年；